作者：冷婧

来源：健识局（jianshiju01）

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医药行业新风向来了。

11月4日，央视《对话》栏目邀请江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬,信达生物制药(苏州)有限公司创始人、董事长俞德超，共同探讨中国创新药企业如何为中国百姓研发用得起的好药。

对于业界预测恒瑞将成为中国医药界华为，孙飘扬表示，我们努力。

节目的最开始，两位行业大佬就拿出了各自刚刚获批上市不久的“王牌”产品——卡瑞利珠单抗和信迪利单抗，这两个都是地道的国产PD-1药品，在淋巴瘤、肺癌、食管癌等治疗领域取得了突破性进展。央视称其为中国科技医药公司研制出的“希望的种子”。

PD-1/PD-L1是免疫抑制分子，是时下最火的肿瘤免疫疗法的主要“武器”。

2018年9月19日，美国默沙东公司的Keytruda(帕博丽珠单抗)获批上市，100mg/4ml的单价为17918元，是美国售价的54%，香港售价的68%;此后百时美施贵宝的同类产品Opdivo定价也是全球最低。

业界认为，这与包括恒瑞医药、信达生物在内的多家本土药企积极研发竞品带来的压力有很大的关系。这些本土PD-1上市后其一年治疗费用仅为美国费用十分一，也使更多国内患者获得治疗的机会。

长期以来，我国是仿制药大国，但非仿制药强国，低水平重复建设、无序竞争等问题还十分突出。在此基础上，不仅进口新药价格全球最高，甚至过专利期原研药价格也居高不下，医保基金、患者经济负担都很大。

而近年来在鼓励药械创新，一致性评价、4+7带量采购等一系列改革新政倒逼之下，进口药品在降低，本土龙头企业也越来越多地转向创新药的研发。分析人士指出，未来在政策和资本的共同作用下，将有越来越多质优价低的高端仿制药、创新药加快上市。

新的土壤

1400多项肿瘤临床项目获批

政策鼓励下，创新药研究的环境正在改变。

据孙飘扬介绍，卡瑞利珠单抗主要用于治疗霍金奇淋巴瘤，最近这款药在肺癌、食管癌和肝癌的临床试验也取得了突破性进展。

而信达生物的信迪利单抗，也被临床试验证实，其在放疗、化疗失败的淋巴瘤病人中，使97.9%的病人获益，85.4%的病人肿瘤缩小一半或治愈。

上述成果无疑是在我国创新药研发领域的大突破。这在几年前，还是很难想象的。

据中国医药创新促进会会长宋瑞霖回忆，我国的创新药真正发展起来，是在2008年以后，随着我国加入WTO，对药品知识产权的保护日益加强。

而在此前，由于知识产权重视程度不够、药品审评审批速度慢、人才短缺等原因，国内药企研发新药的积极性并不高。

孙飘扬介绍说，2000年前后，恒瑞医药刚开始从事创新工作，第一个创新药到2011年批准临床，新药的专利保护期是20年，研发加临床试验就用掉了14年，真正上市就只剩下6年的保护期。这样的回报实际上与前期动辄耗时十几年花费数十亿的投入不成正比。

因此，直到2017年，我国全部17.6万批文中，创新药占比还不到5%。这与我国第二大经济体的身份已经十分不符，要知道当时美国、日本的专利药销售占比已经分别达到了77%和56%。

俞德超在《对话》中称，政策对“创新药”而言就像阳光、雨露，是创新药成长过程中必不可少的。

可以看到，近年来依托药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价、鼓励药械创新，以及新药临床试验由“点头制”改“默许制”，有条件审批等一系列改革措施，我国医药市场环境已经变了。从一期临床到2018年12月26日获批上市信迪利单抗只用了26个月的时间。

正如俞德超所说，创新药已经迎来了最好的时代。

国家药监局临床试验登记平台数据显示，2013年1月1日以来，我国已有1400多项抗肿瘤药物的临床试验注册，涵盖了国内所有高发的肿瘤。加速获批的新药中，仅炙手可热的PD-1就有四个，除了恒瑞和信达的产品还有君实生物和百济神州的产品。

市场颠覆

传统药企正转向创新药研发

恒瑞医药2018年年报显示，其研发费用26.7亿元，较上年同期增长51.81%。这也预示着，恒瑞医药对创新药更大的投入力度。

按照此前孙飘扬公开表态，作为传统仿制药企业，恒瑞医药已经彻底放弃低端仿制药，转而向创新药和高端仿制药发力。另据年报，抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新药研发，将是其主要发力点。

信达生物2018年年报显示，研发投入达到12.22亿元，同比增长近一倍。约有20个新药在研，包括贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药等。预计到2021年底将有4个品种上市。

特别是在4+7带量采购大幅压缩仿制药利润之后，分析人士指出，创新药将成为公司加速成长的主要驱动力。可以看到，2019年中期报显示，信迪利单抗近半年的销售收入已经达到3.32亿元，达到研发投入的50%左右。

此时借助国家鼓励药械创新的政策红利，尽快转向新药研发，已成很多企业的选择。与信达生物等创新型药企涌现同步，石药、科伦、正大天晴等传统龙头药企也已布局转型创新药和高端仿制药的研发。(详见>>《龙头药企集体放弃仿制药，4+7扩围后，仿制药进入微利时代!》)

国家药监局药品审评中心数据显示，截至2019年9月30日，我国化学创新药上市申请数量已经达到92个，治疗用生物制品申报数量99个，呈现出爆发式增长趋势。

而需要注意的是，有分析人士指出，目前在我国超4000家本土药企中，实际上有研发能力的企业，还不到十分之一。结合上市许可持有人制度等新政落地，未来，合作、收购等或将成为诸多药企的首选。

同时，随着一致性评价等政策不断抬高仿制药的门槛，无法进军创新药也没有能力提高仿制药质量和生产效率的药企将遭到淘汰，业界预估，这个数字或超过3000家。

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