【2021年6月11日/医药资讯一览】仁悦药业未在规定时间内召回药品被处罚；骨科耗材带量采购开始了；百时美施贵宝CAR-T疗法达到3期临床主要终点；礼来与ALX合作开发胃癌/胃食管交界癌组合疗法……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局公告：16批次药品不合格

10日，NMPA发布一则16批次药品不符合规定的通告。经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。（NMPA）

骨科耗材带量采购开始了

9日，安徽省医药集中采购服务中心就《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》、《关于开展安徽省眼科人工晶体带量联动采购工作的公告》公开向社会征求意见。本次采购品种为骨科植入-脊柱类、眼科人工晶体类。意向采购量由各医疗机构按采购品种类别报送采购总需求的80%累加得出。本次集中带量釆购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。（安徽省医药集中采购服务中心）

Part2产经观察

Synthekine获1.075亿美元B轮融资 开发特异性细胞因子疗法

10日，工程化细胞因子治疗公司Synthekine宣布，已经完成了超额认购的1.075亿美元Ｂ轮融资。此次融资的收益也将支持该公司专有的synthekine平台推进到临床前概念验证。（创鉴汇）

细胞因子疗法公司Bright Peak完成1.07亿美元B轮融资

10日，生物技术公司Bright Peak Therapeutics宣布，在Ｂ轮融资中募集1.07亿美元。用于开发新一代细胞因子免疫疗法治疗癌症和自身免疫性疾病。（创鉴汇）

上海睿康生物完成A轮融资

上海睿康生物近日宣布完成数亿元人民币的A轮融资，此次融资将在人才、临床质谱研发及市场等方面投入。（动脉网）

聚禾生物完成近亿元Pre-A轮融资 聚焦妇科肿瘤早筛早诊

聚禾生物宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资，由山蓝资本领投，知名产业机构跟投，探针资本作为独家财务顾问。本轮融资资金主要用于团队建设、产品报批、管线建设、临床合作以及市场初步拓展。（动脉网）

心理健康服务公司LifeStance Health在纳斯达克上市

当地时间6月10日，美国心理健康服务公司LifeStance Health Group.Inc在纳斯达克上市，摩根士丹利、高盛、摩根大通和杰富瑞担任此次发行的主要簿记管理人。LifeStance此次发行价为每股18.00美元，共计发行3280万股，开盘价为20.00美元，收盘价为21.90美元，较发行价上涨21.67%，总市值81.83亿美元。（动脉网）

仁悦药业未在规定时间内召回药品被处罚

9日，湖北省药监局公开一则行政处罚信息，湖北仁悦药业股份有限公司生产销售的三黄片未在规定时间内召回被处罚。（湖北省药监局）

3名FDA专家组成员因渤健Aduhelm获批辞职

7日，Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国FDA批准上市。FDA专家顾问委员会3位专家“愤”而离职，其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。（生物探索）

Part3药闻医讯

默沙东两款抗HIV新药德思卓、沛卓在华上市

默沙东今日宣布，其日服单片复方制剂德思卓、日服单片单药制剂沛卓正式在中国上市。德思卓和沛卓分别于2021年1月及2020年11月获得NMPA批准，用于治疗成人HIV-1型病毒感染。（企业公告）

Astella前列腺癌药物Xtandi获英国NICE批准

日前，英国NICE决定推荐每天一次的口服药物Xtandi，联合标准雄激素剥夺疗法，治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。（新浪医药新闻）

绿叶制药抗抑郁症新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理

10日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY03005用于治疗抑郁症，基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发，从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，为同类首创产品。（企业公告）

普洛药业：注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

11日，普洛药业称，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到NMPA核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β -内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。（新浪医药新闻）

勤浩医药获得在中国的首个IND批件

CDE最新公示显示，勤浩医药1类新药GH35片获得两项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。GH35是一款在研KRAS G12C抑制剂，该药获批临床意味着勤浩医药获得了在中国的首个IND批件。（CDE）

百时美施贵宝CAR-T疗法达到3期临床主要终点

百时美施贵宝公司今天宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。（药明康德）

百时美施贵宝“O+Y”组合在食管癌患者中显示总生存期益处

近日，外媒报道，百时美施贵宝的免疫疗法Opdivo与化疗或Yervoy联合使用时，在晚期/转移性食管癌患者中显示出显著的总生存期获益。来自III期CheckMate-648试验的中期分析数据显示，对于表达PD-L1的晚期/转移性食管癌患者，Opdivo联合化疗的中位OS为15.4个月，而单独化疗的中位OS为9.1个月。（新浪医药新闻）

泽璟制药JAK抑制剂2期临床取得成功

11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会的口头报告。结果显示，盐酸杰克替尼片治疗24周，100mg BID组和200mg QD组SVR35的比例分别为51.9%（27/52）和30.8%（16/52），组间差异有统计学意义，100mg BID组显著优于200mg QD组。（企业公告）

朗煜医药Cavosonstat治疗中重度哮喘中美II期临床试验启动

11日，朗煜医药宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat中美II期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床I期桥接试验，II期临床也即将启动。在I期临床试验中，Cavosonstat表现出了良好的安全性，最大单日给药剂量可达1600mg，试验过程中无SAE发生，未发现剂量依赖性毒性，所有AE均为轻度。（企业公告）

礼来与ALX合作：开发胃癌/胃食管交界癌组合疗法

10日，ALX Oncology与礼来签订一份临床试验合作及供应协议，评估ALX148与Cyramza组合疗法，治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者。ALX148是一款下一代CD47检查点抑制剂，Cyramza则是一款抗VEGFR2抗体。（新浪医药新闻）