作者：小勃勃

9月3日，国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知，预示着重点监控目录走入规范化时代，也标志着重点监控目录将成为卫生主管部门重要的、长期的药品监管工具。

2019年7月，卫健委发布了第一批重点监控目录。目录共涉及20个药品，均为超10亿大品种；以神经系统药物居多，12个品种属于神经/血管保护剂类。这20个品种在2018年市场规模约为475亿元，重点监控之后结果立竿见影，2019年市场规模下滑至378.5亿元，2020年更是直接降至109亿元，萎缩近80%。

重点监控目录出台直接导致企业销售一泻千里，受到重创。而国家医保政策与重点监控的关联，对这些品种将是致命打击。其中贵州拜特受影响最大，丹参川芎嗪注射液占比公司销售95%，该品种被重点监控并被调出医保目录后，结果如下：

• 2020年亏损7972.11万元，同比2019年净利润减少3.64亿元。
• 2021年1月，贵州拜特向药监部门提出停产申请。
• 2月23日，贵州拜特注销丹参川穹嗪注射液药品注册批件。
• 8月17日，康恩贝发布公告，拟公开挂牌转让贵州拜特100%股权。

重点监控改变一个企业的命运，这种命运的重要性，有时是生与死的抉择。

这样的结果，从主管部门角度来看，是积极而卓有成效的，实现了医疗机构用药结构的合理化，淘汰治疗效果欠佳、缺乏临床数据、安全性差的药品，实现腾笼换鸟。

为此，这项举措从今年起将成为一项常规的工作，目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。这将意味着更多的产品会以3年一周期，更多企业面临生死之战。

纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。而这次重点监控目录范围更广，除了神经/血管保护剂类辅助用药外，还包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

据IQVIA发布的《2020年中国医院医药市场回顾》显示，按年销售额排序的中国医院用药十大治疗领域分别为：

从数据可以看出，这与主管部门关注重点不谋而合。销售额前几位的领域均被重点监控。

抗肿瘤药

在医院用药Top10治疗领域中，抗肿瘤药物首当其冲。其他九大领域的MAT同比增长率全部负增长，只有肿瘤药物除外，依然保持增长3.5%，这一现象与国内肿瘤药企业疯狂推广相关。

有些肿瘤药厂实行新患者日报制度，更有甚者一日三报，早中晚要在微信群发布新患者用药情况。还有个别企业更疯狂，多人共岗，一个科室数个代表，最著名的北大肿瘤医院该企业代表数超过20人。

大多数肿瘤药企业都在参考这一推广模式，长此以往肿瘤药物使用就成了一场营销争夺战，这与创新医药的初心相违背。如何管控肿瘤药物的过度使用，使医务人员能够不受其他因素驱动，根据疾病和患者所处阶段而适度、合理地应用抗肿瘤药物，成为现阶段主管部门面临的一大难题。

肿瘤药物大户中，外企主要包括罗氏、阿斯利康、默沙东等企业，内资企业主要包括百济神州、恒瑞、正大天晴和齐鲁等企业。据艾昆纬数据显示，销售额十大品种中罗氏的赫赛汀处于第4位，阿斯利康的泰瑞莎和诺雷得分列第6位和第9位。百济神州、恒瑞医药和正大天晴的肿瘤药物也都保持了高速增长。

抗生素

抗生素迟迟未进入重点监控与其产品特点相关。中国历来抗生素管控是最严格的，也是滥用最多的。抗生素的使用从早期「30/50」，「一品双规」管控，对于抗生素合理应用呼声一直很高，但是结果却差强人意。

艾昆纬数据显示，销售额十大品种中唯一抗生素就是辉瑞的舒普深，而抗感染是辉瑞的重点，销售占比极高，一个舒普深就相当于一个国内市值200亿企业的全年销售额。

辉瑞凭借疫苗在全球一路高歌，在中国却经历着史上最艰难的日子，从心血管产品全面进入集采，再到部分抗生素陆续国家、地方带量采购，创新产品尚未确立市场地位，唯一一个现金牛舒普深也面临历史性的时刻。

舒普深的品牌和疗效已经深入医生人心，处方习惯很难改变。再者舒普深价格也一降再降，能够保持总销售额第三名、抗感染领域第一名，自然有其产品独特性优势的原因。

另一个抗感染大户就是默沙东，泰能、科赛斯以及新上市的泊沙康唑躲过历次国家集采，这一次重点监控是否依然能成为幸运儿？

质子泵抑制剂

质子泵抑制剂市场应用潜力大，且涉及科室广泛，历来被主管部重点关注。

在2015-2016年广东省中医院的3005例使用质子泵抑制剂住院患者的病历资料中，对质子泵抑制剂的使用情况进行了评价与分析：静脉给药1352例（占44.99%），其中581例无用药指征；预防性用药2334例（占77.67％），其中1008例为无用药指征，不合理应用比例接近一半。

而质子泵抑制剂使用最多的科室不是消化科，而是骨科，占比22.7%，外科占比19.03%，而消化道疾病科室使用比例只有6.79%。

十大品种中，虽然没有质子泵抑制剂，但是这个超过100亿的市场是主管部门急需规范的治疗领域。该领域的主要布局企业包括阿斯利康、武田、奥赛康等。

糖皮质激素

糖皮质激素进入重点监控和销量无关，与其产品特点相关。

糖皮质激素是双刃剑，发挥治疗作用同时，带来极大副作用，激素一直存在滥用，误用等现象，也有医生因为副作用会慎用。

这个领域销售金额最大的就是辉瑞的甲强龙和美卓乐，销售金额合计不超过10亿，从金额上看属于小领域，但是激素使用数量较多，尤其是地塞米松和强的松，一旦使用泛滥，给患者带来影响是终身的。

这些产品主要是一些国内药厂，因为销量不大，即使进入重点监控对企业业务也无关痛痒。

肠外营养

肠外营养是费森尤斯卡比华瑞制药的主战场。

从该企业官网可以看到，其肠外营养产品涉及16个，进入重点监控目录的可能性最大。

肠外营养的不合理使用已有不同研究发布。据一项研究显示，通过医院HIS系统调取2018年5月至2019年9月共1944张医院肠外营养处方，评价其处方稳定性和有效性，不合理处方占到881张，占比接近一半。

小结

第一版目录中的20个品种大多被认定为辅助用药或中药注射液，疗效和安全性都值得进一步考量。

本轮重点监控目录涉及产品将更大、更广，对于十大品种而言，即使循证证据充分，在纷繁复杂的中国医药市场也很难不被滥用。个人认为，除了实力，还得拼运气，毕竟各省报量十大品种不会逃脱。

销售额排名10-20位也比较危险，门槛也均在十几亿，进入重点监控目录可能性较大。而产品特点、临床应用现状有其特殊性，尚有一些操作空间。

销售额排名在20-30位的药品最有希望不进入重点监控目录，这一部分企业也是最为努力的，这一部分属于药物可进可不进，如此看来，通过专家论证才能确保合理使用。

时间不多了，企业需要努力，开始这一场与时间赛跑的重点监控生死之战。

参考资料：

1.新京报，重点监控「扩围」，这几类药品被盯上，相关企业准备好了吗？

2.国家卫生健康委办公厅，关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知

3.IQVIA艾昆纬，重磅！IQVIA发布：2020年中国医院医药市场回顾

4.李春彦,张杰,汪小惠,罗懿妮.3005例住院患者质子泵抑制剂应用调查与分析[J].中国医院用药评价与分析,2017,17(03):406-409.

5.李樱媚,李进超,赖宝龙,王黎青.1944张肠外营养处方用药合理性分析[J].中国医院用药评价与分析,2020,20(06):712-715.