【2021年9月30日/医药资讯一览】国税局追征恒安药业税款及各项费用3.55亿元；阿斯利康5亿美元收购Caelum Biosciences；华东医药授予Daewon口服小分子GLP-1R激动剂开发权益……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

陕西省药监局征求药品监督管理信用修复实施细则意见

29日，陕西省药监局发布《陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）》。本细则适用于已被公示受到药品监督管理部门行政处罚、被列入药品严重违法失信名单、被纳入药品黑名单管理的已经履行法定义务且社会危害性较小的严重违法失信企业的信用修复。（陕西省药监局）

中纪委发文 点名医疗腐败

28日，中央纪委国家监委网站发文《院长带头腐，导致医院“全链条”腐败》，点名医疗腐败，要求强化内部管理和内控制度建设，加大对制度执行情况的监督检查力度，消除监管空白点。（中央纪委国家监委）

河南省中标结果落地执行

28日，河南省医保局发布《关于执行十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉等医用耗材。（河南省医保局）

国税局追征恒安药业税款及各项费用3.55亿元

近日，国家税务总局广州市税务局发布信息，根据《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》第一百零六条的规定，向恒安药业送达《税务处理决定书》。处理决定书显示，恒安药业为他人开具与实际经营业务情况不符的749份增值税专用发票、让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的增值税专用发票9656份是虚开发票行为，广州税务局决定对恒安药业追征恒安药业增值税124,274,465.62元、城市维护建设税10,926,919.71元、企业所得税211,550,403.65元，加收滞纳金，追缴教育费附加4,682,965.59元，地方教育附加3,121,977.07元，税费合计约3.545亿元。（国家税务总局广州市税务局）

Part2产经观察

阿斯利康5亿美元收购Caelum Biosciences

29日，阿斯利康宣布，旗下Alexion已收购Caelum Biosciences，并获得处于3期临床开发阶段的在研疗法CAEL-101，用于治疗轻链淀粉样变性。预计2021年10月5日完成收购后，Alexion将向Caelum支付约1.5亿美元，并可能支付高达3.5亿美元的监管和商业里程碑付款。（药明康德）

开发靶向RNA的小分子疗法 Expansion Therapeutics获8000万美元助力

29日，Expansion Therapeutics宣布完成8000万美元的B轮融资。获得资金将用于推进靶向RNA的小分子药物平台，以发现治疗强直性肌营养不良1型、肌萎缩侧索硬化、额颞叶痴呆和多种tau蛋白病的候选药物。（药明康德）

4亿美元助力基因疗法开发 Amicus宣布成立新公司

29日，Amicus Therapeutics宣布，将推出新一代基因疗法公司Caritas Therapeutics，以解决罕见病患者的医疗需求。根据协议，Amicus基因疗法业务将与SPAC公司ARYA Sciences合并，构成上市公司Caritas Therapeutics，并预计获得4亿美元的起始投资。（药明康德）

阿斯利康高管张岸巍离职并将加盟罗欣

近日，阿斯利康原东区RGM、销售顾问委员会主席张岸巍离职，任期于2021年9月22日结束。此外，有消息称，张岸巍将加入罗欣集团任创新药直营业务销售总经理、集团副总裁。（新浪医药新闻）

华东医药授予Daewon口服小分子GLP-1R激动剂开发权益

29日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药与Daewon Pharmaceutical 就TTP273在韩国的开发、生产及商业化达成战略合作。根据协议，华东医药将会从Daewon收到150万美元的首付款，以及最高可达3750万美元的开发、注册和销售里程碑付款，和约定比例的韩国净销售额提成。（医药魔方）

致力于缩短细胞疗法制造周期 Kytopen宣布完成3000万美元融资

28日，Kytopen宣布完成3000万美元A轮融资，本轮融资将加速Kytopen旗下的Flowfect技术平台的商业化，并朝着用Flowfect工程细胞治疗第一位人类患者迈进。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

Editas公布体内基因编辑治疗先天性失明试验结果

30日，Editas Medicine公布了其体内基因编辑疗法EDIT-101，在治疗Leber先天性黑蒙10的1/2期临床试验的初步数据。试验结果显示，接受中剂量EDIT-101治疗的4名患者中，一名患者的视觉功能在三项测试中都获得改善，功能改善持续至少6个月。（药明康德）

辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗3期临床结果积极

29日，辉瑞宣布，20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验结果表明，Prevnar 20与季节性流感疫苗同时接种时对所有20种血清型激发的免疫应答，与两种疫苗间隔1月单独接种激发的免疫应答相比，达到非劣性标准。此外，同时接种时，Prevnar 20的安全性特征也与每种疫苗单独接种时相似。（药明康德）

针对慢性乙肝病毒感染 单碱基编辑技术或可功能性治愈

近日，Beam Therapeutics宣布，临床前研究结果显示了其胞嘧啶碱基编辑器在体外模型中，降低乙肝病毒表面抗原表达，防止乙肝病毒水平在抗病毒药物停用后反弹的潜力。（药明康德）

必贝特医药HDAC/PI3K双靶点抑制剂拟纳入突破性疗法

29日，CDE官网显示，必贝特医药HDAC/PI3K双靶点抑制剂BEBT-908拟纳入突破性疗法，三线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。（CDE）

FDA批准首款儿童肝脏疾病创新疗法

30日，Mirum Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准Livmarli上市，用于治疗1岁以上Alagille综合症儿童患者的胆汁淤积性瘙痒，Livmarli是用于治疗这一罕见肝脏疾病的首款FDA获批疗法。（药明康德）

豪森培化西海马肽注射液申报上市

30日，CDE官网显示，豪森药业1类新药培化西海马肽注射液上市申请获NMPA受理。培化西海马肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素模拟肽衍生物，其中EPO作用于骨髓造血细胞，刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化，促进红细胞系干细胞增生、分化，最终成熟为内分泌激素。（CDE）

华东医药奥硝唑片通过仿制药一致性评价

30日，华东医药发布公告称，全资子公司华东医药博华制药生产的奥硝唑片通过仿制药一致性评价，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病，男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。（企业公告）

先声药业PI3K抑制剂申报临床

29日，先声药业引进自Kazia Therapeutics的PI3K/mTOR通路抑制剂Paxalisib首次在国内申报临床。（Insight数据库）

绿叶制药1类新药LY03015即将在华进入临床

29日，绿叶制药宣布其1类新药LY03015已获得CDE批准进行临床试验。LY03015用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病。（医药魔方）

三起严重医疗不良事件后 辉瑞修改杜氏肌营养不良症基因治疗试验计划

29日，辉瑞宣布在一项正在进行中的、针对杜氏肌营养不良症的基因疗法的临床试验中，因发生三起严重医疗不良事件，将缩小该试验方案的范围。（新浪医药新闻）