药物涂层球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）是一种创新的介入治疗方法，旨在通过局部递送抗增生药物来减少血管再狭窄的发生率。近年来，多项临床试验和观察性研究已经评估了DCB在冠状动脉疾病治疗中的应用效果。一些研究表明，DCB在短期和中期随访中可以有效地减少再狭窄率，并且与药物洗脱支架（DES）相比具有类似的临床效果。然而，这些研究大多集中在短期至中期（1-2年）的效果评估上，对于更长时间范围内的影响，数据仍然有限。

9月2日，来自空军军医大学西京医院心血管内科陶凌教授领衔的一项研究成果“Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE Ⅰ): an open label, randomised, non-inferiority trial”发表在顶级期刊Lancet上，该研究旨在评估DCB联合补救性支架植入对比直接使用DES在治疗新发、非复杂冠状动脉病变患者中的非劣效性。

REC-CAGEFREE Ⅰ是一项在中国43个研究中心进行的开放标签、随机、非劣效性试验。成功进行病变预扩张后，年龄在18岁及以上的新发、非复杂冠状动脉疾病患者（无论目标血管直径如何）且有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指征的患者被随机分配（1:1），通过基于网络的集中系统进行区组随机化（区组大小为2、4或6），并按研究中心分层，患者接受紫杉醇涂层球囊血管成形术并可在结果不满意时选择补救性支架植入（DCB组）或计划植入第二代薄支架西罗莫司洗脱支架（DES组）。

主要结局指标是在意向治疗（ITT）人群（即随机分配到治疗中的所有参与者）中，评估24个月时以器械为导向的复合终点（DoCE），包括心血管死亡、靶血管心肌梗死以及临床和生理学指示的靶病变血运重建。如果绝对风险差的单侧95%置信区间上限小于2.68%，则认为非劣效性成立。安全性评估在ITT人群中进行。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT04561739。目前该研究已停止招募新患者，正在进行延长随访。

结果显示，从2021年2月5日至2022年5月1日，共有2272名患者被随机分配至DCB组（1133名[50%]）或DES组（1139名[50%]）。随机分配时的中位年龄为62岁，2272名患者中有1574名（69.3%）为男性，698名（30.7%）为女性，所有患者均为华裔。DCB组中106名（9.4%）患者在DCB血管成形术后因结果不满意而接受了补救性DES植入。数据截止日期（2024年5月1日），中位随访时间为734天（IQR 731-739）。

在24个月时，DCB组1133名患者中有72名（6.4%）发生了DoCE，而DES组1139名患者中有38名（3.4%）发生了DoCE，累积事件率的风险差为3.04%（单侧95%置信区间上限为4.52；p非劣效性=0.65；双侧95%置信区间1.27-4.81；p=0.0008）；非劣效性标准未达到。在干预过程中，DCB组未发生急性血管闭塞，而DES组中有1名（0.1%）患者发生了急性血管闭塞。围手术期心肌梗死在DCB组1133名患者中有10名（0.9%）发生，在DES组中有9名（0.8%）发生。

总之，对于新发、非复杂冠状动脉疾病患者（无论血管直径如何），采用DCB血管成形术加补救性支架植入策略在2年内DoCE方面未能达到相对于计划DES植入的非劣效性，这表明DES应继续作为此类患者的首选治疗方法。临床医生在选择治疗方法时，需要综合考虑患者的个体情况、病变特点以及长期预后来做出最佳决策。尽管本次研究未能证明DCB在2年内的非劣效性，但并不排除DCB在未来其他应用场景中的潜力。未来的研究可以进一步探索DCB在特定患者群体中的适用性。此外，随着技术的进步，新一代的DCB可能会在药物传输效率、生物相容性和临床应用范围等方面取得突破，从而进一步提升其在冠状动脉疾病治疗中的地位。

原始出处

Gao, Chao et al.Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial.The Lancet, Volume 0, Issue 0.https://www.thelancet.com/action/showCitFormats?doi=10.1016%2FS0140-6736%2824%2901594-0&pii=S0140-6736%2824%2901594-0