AJKD：贝利木单抗在狼疮肾炎患者中的疗效和安全性
时间：2023-02-23 22:20:58 热度：37.1℃ 作者：网络
系统性红斑狼疮（SLE）是一种以多器官受累为特征的慢性自身免疫性疾病。狼疮性肾炎（LN）是SLE的一种严重表现，影响约30%-40%的患者。但由于疾病活动期和长期需要使用类固醇，约10%-20%的LN患者将发展为终末期肾病，这可能导致过早死亡。为了保持肾功能，LN患者往往需要及时和充分的治疗。由于东亚LN患者的治疗数据有限，本研究评估了贝利木单抗在BLISS-LN东亚亚组中的疗效和安全性。
纳入经活检证实，活动性LN患者，随机（1:1）服用贝利木单抗或安慰剂，加上标准治疗——患者静脉注射贝利单抗10mg/kg或安慰剂，加上标准治疗（口服糖皮质激素和环磷酰胺诱导，硫唑嘌呤维持，霉酚酸酯诱导和维持）。研究者可自行决定在诱导期间静脉注射甲基强的松龙，每次500-1000 mg。
主要终点是第104周时的主要疗效肾反应（PERR；即尿蛋白肌酐比值≤0.7 g/g，估计肾小球滤过率不低于前值20%或≥60 mL/min/1.73 m2，无治疗失败）。关键次要终点包括第104周时的完全肾反应（CRR；尿蛋白肌酐比值<0.5 g/g，估计肾小球滤过率不低于前值10%或≥90 mL/min/1.73 m2，无治疗失败）；第52周的PERR；肾相关事件或死亡的时间；以及安全性。
142名来自中国大陆、香港、韩国和台湾的患者被纳入研究（belimumab，n=74；安慰剂，n=68）。在第104周，贝利木单抗组比安慰剂患者获得PERR和CRR的患者更多。在第52周，贝利木单抗比安慰剂患者达到PERR的更多。与安慰剂相比，贝利木单抗在任何时候都降低了肾脏相关事件或死亡的风险。各治疗组的安全性相似。
总之，本研究证实了贝利单抗治疗对东亚LN亚组的潜在益处。
